Упаковка
Суспензия для инъекций
Фармакологическое действие
Цильновирионна вакцина против вирусного гепатита А, полученная путем культивирования вируса в диплоидных клетках фибробластов человека MRS-5 (с последующей его очисткой, инактивацией формалином и адсорбцией на алюминия гидроксиде).
Показания к применению
Профилактика вирусного гепатита А у взрослых и детей старше 2 лет.
Форма выпуска
суспензия для инъекций 50 ЕД/мл; шприц одноразовый 1 мл, упаковка контурная ячейковая 1, пачка картонная 1;
суспензия для инъекций 25 ЕД/мл; шприц одноразовый 0.5 мл, упаковка контурная ячейковая 1, пачка картонная 1;
суспензия для инъекций 50 ЕД/мл; флакон (флакончик) 1 мл, пачка картонная 10;
суспензия для инъекций 25 ЕД/мл; флакон (флакончик) 0.5 мл, пачка картонная 10;
суспензия для инъекций 50 ЕД/мл; флакон (флакончик) 1 мл, пачка картонная 1;
суспензия для инъекций 25 ЕД/мл; флакон (флакончик) 0.5 мл, пачка картонная 1;
Фармакодинамика
Курс иммунизации состоит из 2 прививок — вакцинации и ревакцинации.
После вакцинации иммунитет развивается через 14 дней у 95–97% привитых лиц. Ревакцинация обеспечивает сохранение иммунитета в течение 6 лет (на весь период наблюдения).
Использование во время беременности
Клинических и экспериментальных исследований по изучению действия препарата Вакта на репродуктивную функцию или на развитие плода не проводилось.
Неизвестно, выделяются ли активные вещества препарата с грудным молоком. В период лактации (грудного вскармливания) вакцину следует назначать с осторожностью.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- выраженная реакция на предыдущее введение препарата (подъем температуры тела выше 40 °C, отек, гиперемия в месте инъекции более 8 см);
- аллергическая реакция немедленного типа на первое введение препарата;
- острое или обострение хронического заболевания (при проведении плановой вакцинации).
Побочные действия
Дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет
Со стороны организма в целом: 3,1% — повышение температуры тела более 38,8 °C.
Со стороны пищеварительной системы: 1% — диарея, рвота; 1,6% — боли в животе.
Со стороны ЦНС: 2,3% — головная боль.
Со стороны дыхательной системы: 1,5% — фарингит; 1,1% — инфекция дыхательных путей; 1% — кашель.
Местные реакции: 18,7% — боль; 16,8% — болезненность при прикосновении; 8,6% — чувство жара; 7,5% — гиперемия; 7,3% — отек; 1,3% — п/к кровоизлияния.
Прочие: в отдельных случаях — повышение активности печеночных трансаминаз, эозинофилия, повышение содержания белка в моче.
Данные получены в объединенных клинических исследованиях (2595 здоровых детей и подростков, включая 1037 участников плацебо-контролируемого исследования). В течение первых 5 дней после вакцинации активно выявлялись температурные реакции, жалобы на неприятные ощущения в месте инъекции, на протяжении 14 дней — жалобы системного характера.
Сведения о частоте жалоб, зарегистрированных у ≥1% привитых, приведены вне зависимости от причин возникновения.
Взрослые (лица в возрасте 18 лет и старше)
Со стороны организма в целом: 3,1% — повышение температуры тела выше 38,8 °C; 3,9% — слабость, утомляемость.
Со стороны пищеварительной системы: 2,4% — диарея; 2,3% — тошнота; 1,3% — боли в животе.
Со стороны костно-мышечной системы: 2% — миалгия; 1,3% — боль в руках; 1,1% — боль в спине; 1% — скованность мышц.
Со стороны ЦНС: 16,1% — головная боль.
Со стороны дыхательной системы: 2,7% — фарингит; 2,8% — инфекция верхних отделов дыхательных путей; 1,1% — заложенность носа.
Со стороны половой системы: 1,1% — нарушение менструаций.
Аллергические реакции: менее 1% — кожный зуд, крапивница, кожная сыпь.
Местные реакции: 52,6% — болезненность при прикосновении; 51,1% — боль; 17,3% — чувство жара; 13,6% — отек; 12,9% — гиперемия; 1,5% — п/к кровоизлияние; 1,2% — боль или жжение.
Местные реакции, как правило, слабо выражены и носят кратковременный характер.
Данные получены в объединенных клинических исследованиях (1529 здоровых лиц). В течение первых 5 дней после вакцинации активно выявлялись температурные реакции, жалобы на неприятные ощущения в месте инъекции, а на протяжении 14 дней — жалобы системного характера.
Сведения о частоте жалоб, зарегистрированных у ≥1% привитых, приведены вне зависимости от причин возникновения.
Способ применения и дозировка
В/м. Вакта предназначена только для в/м введения. Предпочтительное место инъекции — дельтовидная мышца. Запрещено вводить вакцину в/в, п/к или в/к.
Курс иммунизации состоит из 2 прививок — вакцинации и ревакцинации.
Детям и подросткам в возрасте от 2 до 17 лет — 25 ЕД (0,5 мл) однократно. Ревакцинацию проводят через 6–18 мес в той же дозе (25 ЕД).
Лицам в возрасте 18 лет и старше — 50 ЕД (1 мл) однократно. Ревакцинацию проводят через 6 мес в той же дозе (50 ЕД).
Вакта выпускается в готовом для применения виде и не нуждается в дополнительном разведении.
Перед набором дозы в шприц флакон необходимо встряхнуть для образования полупрозрачной суспензии белого цвета без посторонних взвешенных частиц.
Передозировка
Не описана.
Взаимодействие с другими препаратами
При одновременном применении не установлено лекарственное взаимодействие Вакты с вакциной против желтой лихорадки и инактивированной брюшнотифозной вакциной. Исследования взаимодействия Вакты с другими вакцинами отсутствуют (такие комбинации не рекомендуют).
Особые указания при приеме
При применении Вакты у пациентов со злокачественными новообразованиями или получающих иммунодепрессанты, а также у лиц с нарушениями иммунной системы ожидаемая иммунная реакция может не развиться.
Вакта не предупреждает возникновение гепатитов, вызываемых другими возбудителями.
У лиц, вакцинированных в инкубационном периоде гепатита А (продолжительность — 20–50 дней), применение препарата может не предотвратить заболевания гепатитом А.
Вакта может применяться одновременно с вакциной против желтой лихорадки и инактивированной брюшнотифозной вакциной, применение с другими вакцинами не рекомендуется.
Для профилактики гепатита А после контакта с возбудителем заболевания либо при необходимости быстрой и долговременной профилактики заболевания (например у лиц, срочно выезжающих в эндемичные районы) Вакту можно вводить одновременно с иммуноглобулином отдельными шприцами в разные участки тела.
При введении вакцины необходимо иметь наготове все необходимые ЛС для купирования анафилактической или анафилактоидной реакции.
Использование в педиатрии
Вакта хорошо переносится и является высоко иммуногенной для детей в возрасте старше 2 лет.
Безопасность и эффективность Вакты у детей в возрасте до 2 лет не установлена.
Вакцину нельзя замораживать, т.к. это приводит к потере ее эффективности.
Условия хранения
При температуре 2–8 °C.
Срок годности
36 мес.