Тимоглобулин [Thymoglobuline]

Упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Фармакологическое действие

Препарат выделен из сыворотки кроликов, иммунизированных Т-лимфоцитами человека клеточной линии Jurkat. Представляет собой раствор с высоким титром поликлональных анти-Т-лимфоцитарных антител. Обладает иммуносупрессивной активностью. Оказывает прямое действие на Т-клетки, приводя к уменьшению их количества.

Показания к применению

Подавление иммунного ответа при трансплантации органов (в комбинации с др. иммунодепрессантами - метилпреднизолоном, преднизоном, азатиоприном, циклоспорином); острое ГКС-резистентное отторжение трансплантата.

Форма выпуска

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий; флакон (флакончик) с растворителем во флаконах; лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 25 мг; флакон (флакончик) с растворителем во флаконах, пачка картонная 1;

Фармакодинамика

Препарат выделен из сыворотки кроликов, иммунизированных Т-лимфоцитами человека клеточной линии Jurkat. Представляет собой раствор с высоким титром поликлональных анти-Т-лимфоцитарных антител. Обладает имуносупресивною активностью. Имеет прямое действие на Т-клетки, приводя к уменьшению их количества.

Фармакокинетика

После в / в введения биодоступность - 100%. Подвергается белковый метаболизм (физиологических метаболитов не образует). T1 / 2 - 14 суток (при дозировке 4 мг / кг более 7 дней).

Использование во время беременности

Препарат протипоказаний при вагітності.

Противопоказания к применению

- Гиперчувствительность (в т.ч. к кроличьим белкам); - Тяжелая тромбоцитопения (менее 50 тыс / мкл); - Беременность; - Острые инфекционные заболевания вирусного, грибкового и бактериального генеза, резистентные к терапии.

Побочные действия

Тошнота, субфебрильная температура тела, головокружение, тромбоцитопения или гранулоцитопения (связаны с иммуносупрессией, редко требуют прекращения терапии); редко - гипертермия до 40 ° С и выше, озноб (исчезают в течение первых дней лечения), анафилактические реакции (повышение температуры, генерализованная кожная сыпь (эритема), отек, затрудненное дыхание, стридор и снижение АД), на 8-14 сут - сывороточная болезнь.

Способ применения и дозировка

Для профилактики реакции отторжения трансплантата после трансплантации органа: в / в 2-5 мг (0.1 - 0.25 мл) / кг; рекомендуемые суточные дозы - 3-4 мг / кг. Курс лечения - 5-14 дней, начиная со дня трансплантации. При остром ГКС-резистентном отторжении трансплантата - в / в 3-5 мг (0.15-0.25 мл) / кг; рекомендуемые суточные дозы - 3-4 мг / кг. Курс лечения - 5 -14 дней, начиная со дня криза. Перед в / в введением препарат разводят в 250-500 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Для в / в введения должен быть избран большую емкость. После разведения препарат должен быть использован в течение 4 час. Перед применением необходимо провести в / к пробу на чувствительность. Для аллергического тестирования используют неразведенный препарат. Если у больного подозревается повышенная чувствительность к кроличьем белку, препарат следует развести 0,9% раствором натрия хлорида в соотношении 1: 100. Вводят в / м, предпочтительно в область внутренней поверхности предплечья, 0.05 мл препарата. В / к введение 0.9% раствора натрия хлорида в то же место другой руки служит контролем. Оценка теста: если реакция (отек и гиперемия) развивается в месте инъекции в течение 15 мин и отсутствует в месте контрольной инъекции, пациент обладает повышенной чувствительностью к белкам кролика. Реакции на обеих руках указывают на генерализованную гиперчувствительность больного.

Передозировка

Симптомы (экспериментальные данные, полученные на обезьянах резус): в / в введение 300 и 500 мг / кг приводило к смерти животных на 7 день (300 мг) и на 5 день (500 мг); причиной смерти стала интоксикация, квалифицированная как анафилактический шок с сосудистым коллапсом. Лечение: препарат отменяют и заменяют его на аналоги под контролем гемограммы (особенно с учетом количества лейкоцитов, лимфоцитов и тромбоцитов), назначают антибиотики широкого спектра действия, противогрибкову, противовирусную терапию и прочую симптоматическую терапию.

Взаимодействие с другими препаратами

Комбинирование с другими иммуносупрессивными препаратами (ГКС, азатиоприном, циклоспорином) повышает риск развития инфекции, тромбоцитопении и анемии (пациенты требуют тщательного наблюдения). При имуносупресивний терапии противопоказана вакцинация живыми аттенуированими вирусными вакцинами (др. вакцины могут привести к развитию недостаточного иммунного ответа). Фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами. В качестве растворителя следует использовать 0.9% раствор натрия хлорида.

Особые указания при приеме

Антитимоцитарний Ig применяют только в условиях стационара под строгим контролем врача. Быстрая инфузия (длительностью менее 4 ч) недопустима. Во время лечения необходим частый контроль картины периферической крови, включая определение количества тромбоцитов, а также контроль функции почек. После окончания курса лечения необходим регулярный контроль картины периферической крови и функции почек в течение 2 недель. При снижении числа тромбоцитов до 50 тыс. / Мкл и ниже терапию прекращают. В случае возникновения нейтропении снижают дозу или отменяют препарат. Анафилактоидные реакции отличаются главным образом во время первой инфузии. При их появлении введение прекращают и назначают ГКС. Длительное использование препарата может привести к возникновению тяжелых инфекций, увеличить риск развития лимфомы. Временное повышение содержания антител в крови пациента после введения Ig может обусловливать ложноположительные результаты серологических проб. После введения больших доз Ig его влияние может длиться в отдельных случаях до одного года. При использовании препарата не вводить одновременно или с использованием той же самой инфузионной системы кровь или ее дериваты, а также липидные растворы (в/в).

Срок годности

24 мес.