Упаковка
Таблетки пероральные
Фармакологическое действие
Теванат® является препаратом из группы аминобисфосфонатов — синтетических аналогов пирофосфата, связывающегося с гидроксиапатитом, входящим в состав костной ткани. Увеличивает минеральную плотность костей позвоночника и других костей скелета. Механизм антирезорбтивного действия связан с подавлением функции остеокластов. Способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.
Показания к применению
- лечение постменопаузального остеопороза;
- остеопороз, вызванный применением глюкокортикостероидных препаратов.
Форма выпуска
таблетки 10 мг; блистер 10, пачка картонная 3;
таблетки 70 мг; блистер 4, пачка картонная 1;
таблетки 70 мг; блистер 4, пачка картонная 3;
Состав
Таблетки 1 табл.
активное вещество:
натрия алендронат моногидрат 11,6 мг
(Соответствует 10 мг аледроновой кислоты)
вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза низькозамищена; гидроксипропилцеллюлоза;
кремния диоксид коллоидный;
натрия стеарил фумарат активное вещество: натрия алендронат моногидрат 81,2 мг (Соответствует 70 мг аледроновой кислоты) вспомогательные вещества: МКЦ; натриюкроскармелоза; магния стеарат в блистере 10 шт.; в пачке картонной 3 блистера (таблетки 10 мг) или в блистере 4 шт.; в пачке картонной 1 или 3 блистера (таблетки 70 мг).
Фармакодинамика
Теванат® является препаратом из группы аминобисфосфонатов - синтетических аналогов пирофосфата, связывающегося с гидроксиапатитом, входящим в состав костной ткани. Увеличивает минеральную плотность костей позвоночника и других костей скелета.
Механизм антирезорбтивної действия связан с угнетением остеокластов. Способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.
Фармакокинетика
Биодоступность алендронової кислоты в дозе 5-70 мг при приеме внутрь натощак непосредственно за 2 ч до завтрака составляет у женщин 0,64% и 0,6% - у мужчин. При приеме натощак за 1-1,5 ч до завтрака биодоступность препарата снижается на 40%. После употребления кофе и апельсинового сока биодоступность снижается примерно на 60%.
Связь алендронової кислоты с белками сыворотки крови составляет около 78%. Препарат распределяется в мягкие ткани, а затем быстро перераспределяется в кости, где происходит его фиксация, либо выводится с мочой. Концентрация препарата в плазме крови после приема внутрь в терапевтических дозах находится ниже возможного предела измерения (
Не подвергается биотрансформации.
Выведение препарата осуществляется в неизмененном виде и характеризуется быстрым снижением концентрации препарата в плазме крови и крайне медленным высвобождением из костей. Конечный T1 / 2 превышает 10 лет, что отражает высвобождение препарата из костной ткани.
Использование во время беременности
Вагітність і період лактації є протипоказаннями до застосування препарату Теванат®.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- гипокальциемия;
- стриктуры или ахалазия пищевода и другие состояния, приводящие к замедлению продвижения пищи по пищеводу;
- неспособность пациента стоять или сидеть прямо в течение по меньшей мере 30 мин;
- тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина менее 35 мл / мин);
- тяжелые нарушения минерального обмена;
- детский возраст;
- беременность;
- период лактации.
С осторожностью: заболевания желудочно-кишечного тракта в фазе обострения (дисфагия, эзофагит, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки), гиповитаминоз D.
Побочные действия
Частые (не менее 1/100, менее 1/10):
Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в желудке, диспепсия, кислая отрыжка, тошнота, запор, диарея, дисфагия, метеоризм, гастрит, язва желудка, изъязвления слизистой оболочки пищевода.
Со стороны мышц, костей и соединительной ткани: костные, мышечные и суставные боли, судороги в мышцах.
Со стороны нервной системы: головная боль.
Нечастые (не менее 1/1000, менее 1/100):
Общие: сыпь, зуд, эритема.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, гастрит, эзофагит, эрозии пищевода, мелена.
Редкие (менее 1/10000, менее 1/1000):
Общие: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу и ангионевротичекий отек, преходящие симптомы, сходные с симптомами в острой фазе заболевания (боль в мышцах, недомогание и редко - лихорадка), обычно в начале лечения; сыпь со светочувствительностью; симптоматическая гипокальциемия, обычно связанная со склонными состояниями.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: стриктура пищевода, изъязвление ротоглотки, перфорации, язвы, кровотечения в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта, хотя причинная связь не установлена.
Со стороны органа зрения: увеит, склерит, еписклерит.
Со стороны мышц и костей: остеонекроз.
Есть сообщения о остеонекроз челюсти у пациентов, принимавших бисфосфонаты. Большая часть сообщений касается онкологических пациентов, однако подобные случаи также отмечались у пациентов, находившихся на терапии по поводу остеопороза.
Сообщалось об отдельных случаях тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Способ применения и дозировка
Внутрь. Для обеспечения нормального всасывания препарата и снижения риска развития побочных явлений следует строго придерживаться следующих указаний по применению и дозировка препарата.
Рекомендуемая доза составляет 1 табл. (10 мг) 1 раз в день или 1 табл. (70 мг) 1 раз в неделю.
Таблетку принимают целиком, утром натощак, запивая стаканом воды не менее чем за 30 мин до первого приема пищи, употребления напитков или других лекарственных средств.
Запивают препарат только обычной водой, поскольку другие напитки (включая минеральную воду), пищевые продукты и некоторые лекарственные препараты могут снижать всасывание препарата Теванат®. Таблетки нельзя разжевывать или рассасывать.
После приема препарата пациент должен сохранять вертикальное положение тела (стоя или сидя) в течение не менее 30 минут. Нельзя принимать препарат перед сном или до утреннего подъема с постели.
Передозировка
При передозировке возможно развитие гиперкальциемии, гипофосфатемии, а также побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, изжога, эзофагит или язвенные поражения желудочно-кишечного тракта).
Лечение: молоко или антацид для связывания алендронової кислоты. Вследствие риска возникновения раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациент должен находиться в вертикальном положении.
Взаимодействие с другими препаратами
Комбинированное применение алендронової кислоты (но не одновременный прием) с препаратами эстрогенов не сопровождается изменением их действия и развитием побочных эффектов.
Не допускается одновременный по времени прием алендронової кислоты с препаратами, содержащими кальций, антацидами или иными лекарственными препаратами для перорального применения из-за возможного снижения абсорбции алендронової кислоты.
В связи с этим необходимо делать перерыв, по крайней мере в течение 30 мин, после приема алендронової кислоты и до приема внутрь других лекарственных препаратов.
Прием преднизолона внутрь не сопровождается клинически значимыми изменениями биодоступности алендронату.
НПВС усиливают побочное действие алендронової кислоты на ЖКТ.
Особые указания при приеме
Следует проявлять особое внимание к любым признакам возникновения побочных реакций в области пищевода. Пациент должен быть проинформирован о необходимости прекращения приема препарата и обращения к врачу при развитии дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной, появлении или усилении изжоги. Необходимо проинформировать пациента о возможном риске повреждения слизистой оболочки пищевода при несоблюдении инструкции по применению.
В связи с риском раздражения слизистой оболочки верхнего отдела желудочно-кишечного тракта, а также усугубления основного заболевания рекомендуется соблюдать предосторожности при назначении препарата пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, такими как дисфагия, эзофагит, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, а также недавно перенесенными (в течение предыдущего года) заболеваниями жкт (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, активное кровотечение в ЖКТ, хирургическое вмешательство в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта, кроме пилоропластики). Пациентов необходимо проинформировать, что при пропуске приема препарата следует принять 1 табл. утром после того, как они вспомнили об этом.
У пациентов с гипокальциємиєю до начала лечения алендронової кислотой необходимо проведение корригирующей терапии нарушений минерального обмена, в т.ч. гиповитаминоза D и гипопаратиреоза. В процессе лечения вследствие положительного воздействия алендронової кислоты на минеральную плотность костной ткани может наблюдаться незначительное бессимптомное снижение концентрации кальция и фосфатов в сыворотке крови. Кроме того, есть отдельные сообщения о симптоматическую гипокальциемию, иногда тяжело протекающей, которая часто встречается у пациентов с гипопаратиреозом, гиповитаминозом D и нарушением всасывания кальция.
При приеме препарата Теванат® (особенно при сопутствующей терапии ГКС) необходимо обеспечить адекватное поступление кальция и витамина D с пищей или в виде лекарственных препаратов.
Абсорбция бисфосфонатов в значительной степени снижается при одновременном приеме пищи.
Сообщалось о остеонекроз челюсти, обычно с удалением зуба и / или местной инфекцией (включая остеомиелит) у онкологических пациентов, получавших бисфосфонаты в основном в / в. Многие из этих пациентов также получали химиотерапию и кортикостероиды. Также есть сообщения о остеонекроз челюсти у пациентов с остеопорозом, получающих пероральные бисфосфонаты.
До назначения терапии бисфосфонатами пациентам с сопутствующими факторами риска (например рак, химиотерапия, лучевая терапия, прием ГКС, недостаточная гигиена полости рта) необходимо пройти стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим лечением зубов.
Пациентам, которые находятся на лечении бисфосфонатами, следует по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. У пациентов, находящихся на терапии бисфосфонатами, с развитым остеонекрозом челюсти, стоматологические хирургические вмешательства могут привести к ухудшению состояния.
При необходимости проведения хирургических вмешательств следует учитывать, что данные о возможности снижения риска развития остеонекрозу челюсти после отмены бисфосфонатов отсутствуют.
Назначения и рекомендации врача должны быть основаны на индивидуальной оценке соотношения польза / риск для каждого пациента.
Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами: не влияет.
Условия хранения
Список Б.: При температурі не вище 30 ° C.
Срок годности
30 мес.