Упаковка
Суспензия для инъекций
Фармакологическое действие
Вакцина для профилактики гепатита B. Формирует специфический иммунитет к вирусу гепатита B. При иммунизации в 98% создает специфический иммунитет к вирусу гепатита B. Средние значения титров антител соответствуют нормативам ВОЗ. Противовирусные антитела в защитном титре сохраняются не менее 5 лет.
Показания к применению
Гепатит B (специфическая иммунопрофилактика инфекции, вызываемой всеми известными подтипами вируса).
Форма выпуска
суспензия для инъекций 20 мкг/мл; флакон (флакончик) 0.5 мл пачка картонная 1;
суспензия для инъекций 20 мкг/мл; флакон (флакончик) 10 мл пачка картонная 1;
суспензия для инъекций 20 мкг/мл; флакон (флакончик) 5 мл пачка картонная 1;
суспензия для инъекций 20 мкг/мл; флакон (флакончик) 1 мл пачка картонная 1;
суспензия для инъекций 20 мкг/мл; пакет Флексбой 5 л;
суспензия для инъекций 20 мкг/мл; пакет Флексбой 10 л;
суспензия для инъекций 20 мкг/мл; ампула 1 мл пачка картонная 10;
суспензия для инъекций 20 мкг/мл; ампула 0.5 мл пачка картонная 10;
Фармакодинамика
Вакцина для профилактики гепатита B. Формирует специфический иммунитет к вирусу гепатита B. При иммунизации в 98% создает специфический иммунитет к вирусу гепатита B. Средние значения титров антител соответствуют нормативам ВОЗ. Противовирусные антитела в защитном титре сохраняются не менее 5 лет.
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность (в т.ч. к дрожжам).
Побочные действия
Редко — повышение температуры тела, головная боль, головокружение, слабость, недомогание, миалгия, артрит, тошнота, рвота, преходящее повышение активности «печеночных» трансаминаз, кожная сыпь; очень редко (без установления однозначной связи с вакцинацией) — полиневропатия, неврит зрительного нерва, паралич лицевого нерва, обострение рассеянного склероза, синдром Гийена-Барре, аллергические реакции немедленного типа.
Местные реакции: боль, гиперемия, припухлость, уплотнение.
Способ применения и дозировка
В/м (взрослым и детям старшего возраста вводят в область дельтовидной мышцы, детям до 2 лет — в передне-боковую поверхность бедра), взрослым и детям с 16 лет — 1 мл (20 мкг поверхностного антигена вируса гепатита В), новорожденным и детям до 15 лет — 0,5 мл (10 мкг поверхностного антигена вируса гепатита В).
Рекомендуется следующая схема иммунизации: 1 доза — в выбранную дату; 2 доза — через 1 мес и 3 доза — через 6 мес после введения 1 дозы. Ревакцинация — 1 доза каждые 5 лет.
Для групп риска (новорожденные, матери которых инфицированы гепатитом B; пациенты, лица, отправляющиеся в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом В): 1 доза — в выбранный день; 2 и 3 дозы — через 1 мес и через 2 мес после введения 1 дозы. Ревакцинация — спустя 1 год после 3 дозы первичной иммунизации.
Перед введением препарат следует хорошо взболтать, поскольку при хранении может образоваться небольшое количество осадка (белого цвета с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью).
Взаимодействие с другими препаратами
Препарат совместим с др. вакцинами. Эффект снижает иммунодепрессивная терапия.
Особые указания при приеме
При заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела, вакцинацию следует отложить до выздоровления.
При иммунодефиците и гемодиализе может потребоваться введение дополнительных доз вакцины, поскольку у этой категории пациентов после первичной иммунизации защитные титры антител (>10 МЕ/л) могут быть не индуцированы.
Иммунизация может быть неэффективна и даже вредна у лиц, находящихся в латентной или прогрессирующей стадии гепатита В.
При проведении вакцинации необходимо иметь в наличии ЛС, необходимые для оказания экстренной помощи в случае возникновения анафилактической реакции.
Условия хранения
При температуре 2–8 °C.
Срок годности
36 мес.