Сандоглобулин [Sandoglobulin] |
|
|
Упаковка
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
Фармакологическое действие
Сандоглобулин представляет собой поливалентный иммуноглобулин человека. Не менее 96% общего белка представляет собой IgG (не менее 90% в форме мономеров и димеров), остальная часть приходится на фрагменты IgG, альбумин, небольшие количества полимеризовавшегося IgG и следовые количества IgA и IgM. По раcпределению подклассов IgG препарат близок к нормальной плазме человека.
Сандоглобулин обладает широким спектром опсонизирующих и нейтрализующих антител против бактерий, вирусов и других возбудителей.
У больных с первичными или вторичными синдромами иммунодефицита Сандоглобулин обеспечивает восполнение недостающих антител класса IgG, что снижает риск инфекции. При некоторых других нарушениях иммунитета, например, при идиопатической (иммунного происхождения) тромбоцитопенической пурпуре и синдроме Кавасаки, механизм клинической эффективности Сандоглобулина остается не вполне понятным.
Показания к применению
– заместительная терапия с целью профилактики инфекций при синдромах первичного иммунодефицита: агаммаглобулинемии; обычных вариабельных иммунодефицитах, связанных с агаммаглобулинемией или гипогаммаглобулинемией; дефицитах подклассов IgG;
– заместительная терапия с целью профилактики инфекций при синдроме вторичного иммунодефицита, обусловленном следующими состояниями: хроническим лимфолейкозом, СПИД у детей, пересадкой костного мозга;
– идиопатическая (иммунного происхождения) тромбоцитопеническая пурпура;
– синдром Кавасаки (обычно в качестве дополнения к стандартному лечению препаратами ацетилсалициловой кислоты);
– тяжелые бактериальные инфекции, включая сепсис (в комбинации с антибиотиками), и вирусные инфекции;
– профилактика инфекций у недоношенных детей с низким весом при рождении (менее 1500 г);
– синдром Гийена-Барре и хроническая воспалительная демиелинизирующая полиневропатия;
– нейтропения аутоиммунного происхождения и аутоиммунная гемолитическая анемия;
– истинная эритроцитарная аплазия, опосредованная через антитела;
– тромбоцитопения иммунного происхождения, например, постинфузионная пурпура или изоиммунная тромбоцитопения новорожденных;
– гемофилия,вызванная образованием антител к фактору Р;
– лечение myasthenia gravis;
– профилактика и лечение инфекций при терапии цитостатиками и иммунодепрессантами;
– профилактика привычного выкидыша.
Форма выпуска
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1 г; флакон (флакончик) с растворителем во флаконах, системой для переливания и системой для введения растворителя во флакон пачка картонная 1.
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 3 г; флакон (флакончик) с растворителем во флаконах, системой для переливания и системой для введения растворителя во флакон пачка картонная 1.
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 6 г; флакон (флакончик) с растворителем во флаконах, системой для переливания и системой для введения растворителя во флакон пачка картонная 1.
Использование во время беременности
Исследования по влиянию Сандоглобулина на репродуктивную функцию у животных не проводились, а опыт применения у беременных женщин ограничен. Хотя не сообщалось об отрицательном влиянии на плод или репродуктивную способность, Сандоглобулин следует применять у беременных женщин только при убедительных показаниях.
Являясь нормальными компонентами плазмы человека, белки, присутствующие в Сандоглобулине, вероятно проникают в грудное молоко и при применении у кормящих матерей не оказывают какого-либо отрицательного влияния на младенцев, вскармливаемых грудью.
Противопоказания к применению
– повышенная чувствительность к иммуноглобулинам человека, особенно у больных с дефицитами по IgA за счет наличия антител к IgA.
Побочные действия
Побочные эффекты на введение Сандоглобулина более вероятны при первом вливании. Они возникают вскоре после начала вливания или в течение первых 30-60 мин.
Со стороны ЦНС: возможны - головная боль, тошнота; реже - головокружение.
Со стороны ЖКТ: в редких случаях - рвота, боли в животе, диарея.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - артериальная гипотензия или гипертензия, тахикардия, чувство сдавления или боли в груди, цианоз, одышка.
Аллергические реакции: в исключительно редких случаях отмечались тяжелая гипотония, коллапс и потеря сознания.
Прочие: возможны - гипертермия, озноб, повышенное потоотделение, чувство усталости, недомогание; редко - боли в спине, миалгии, онемение, приливы или ощущение холода.
Способ применения и дозировка
Сандоглобулин вводят в/в капельно.
Режим дозирования устанавливают индивидуально, с учетом показаний, тяжести заболевания, состояния иммунной системы больного и индивидуальной переносимости. Приводимые ниже режимы дозирования носят только рекомендательный характер.
При синдромах первичного иммунодефицита разовая доза составляет 200-800 мг/кг массы тела (в среднем 400 мг/кг). Препарат вводят с интервалом 3-4 недели с целью достижения поддержания минимальных уровней IgG в плазме крови, составляющих по крайней мере 5 г/л.
При синдромах вторичного иммунодефицита разовая доза составляет 200-800 мг/кг. Препарат вводят с интервалом 3-4 недели. Для профилактики инфекций у больных, которым проводится аллотрансплантация костного мозга, рекомендуемая доза составляет 500 мг/кг. Ее можно вводить однократно за 7 дней до трансплантации и затем повторять раз в неделю на протяжении первых трех месяцев после трансплантации и 1 раз в месяц в последующие 9 мес.
При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре назначают в начальной разовой дозе 400 мг/кг, вводимой 5 дней подряд. Возможно назначение суммарной дозы 0.4-1 г/кг однократно или в течение двух последовательных дней. При необходимости в дальнейшем можно вводить по 400 мг/кг с интервалами 1-4 недели для поддержания достаточного уровня тромбоцитов.
При синдроме Кавасаки 0.6-2 г/кг в несколько приемов на протяжении 2-4 дней.
При тяжелых бактериальных инфекциях (включая сепсис) и вирусных инфекциях 0.4-1 г/кг ежедневно в течение 1-4 дней.
Для профилактики инфекций у недоношенных детей с низким весом при рождении 0.5-1 г/кг с интервалом от 1 до 2 недель.
При синдроме Гийена-Барре, хронической воспалительной демиелинизирующей полиневропатии 0.4 г/кг в течение 5 последовательных дней. При необходимости 5-дневные курсы лечения повторяют с интервалами в 4 недели.
Передозировка
О случаях передозировок Сандоглобулина не сообщалось; при передозировке каких-либо отрицательных эффектов не ожидается.
Взаимодействие с другими препаратами
Одновременное применение Сандоглобулина может снижать эффективность активной иммунизации против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. В связи с этим живые вирусные вакцины для парентерального применения не следует использовать в течение от 6 недель до 3 мес после вливания дозы Сандоглобулина.
В случае повторного введения Сандоглобулина в дозах от 400 мг до 1 г/кг у детей с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой или другой патологией, вакцинацию против эпидемического гепатита следует отложить на 8 мес.
Особые указания при приеме
Сандоглобулин получают из плазмы здоровых доноров, не получающих вознаграждение за свое донорство, которые, по данным клинического обследования и лабораторных анализов крови, а также по данным анамнеза, не имеют признаков инфекций, передающихся при переливании крови или препаратов, получаемых из крови. В частности, анализы на поверхностный антиген гепатита В, ВИЧ-1, ВИЧ-2, антитела против вируса гепатита С (HCV), а также повышенную активность АЛТ должны давать отрицательные результаты при использовании адекватных методов определения.
В качестве стабилизатора в препарат добавлена сахароза (от 1.69 до 1.84 г/г белка). Препарат также содержит следовые количества хлористого натрия (менее 20 мг/г белка) и не содержит консервантов.
Большинство побочных эффектов, отмеченных при введении Сандоглобулина, связано с относительно высокой скоростью вливания и может быть купировано при ее снижении или временной приостановке вливания.
В случае возникновения тяжелых побочных эффектов (тяжелая гипотония, коллапс) вливание следует прекратить; может быть показано в/в введение адреналина, глюкокортикоидов, антигистаминных препаратов и плазмозаменителей.
У больных с агаммаглобулинемией или тяжелой гипогаммаглобулинемией, никогда не получавших заместительную терапию иммуноглобулинами или получавших такую терапию более 8 недель назад, повышен риск возникновения реакций повышенной чувствительности (в т.ч. анафилактического шока) при введении Сандоглобулина путем быстрого внутривенного вливания. Поэтому у этих больных следует избегать быстрого вливания и постоянно контролировать состояние в течение всего периода вливания.
Сообщалось о транзиторном увеличении уровня креатинина после введения Сандоглобулина нескольким больным с нарушениями функции почек, вызванными основным заболеванием (сахарный диабет, системная красная волчанка). У таких больных следует контролировать уровень креатинина сыворотки в течение трех дней после вливания.
После введения иммуноглобулина может наблюдаться пассивное увеличение содержания антител в крови больного, что может привести к ошибочной ложноположительной интерпретации результатов серологического тестирования.
Условия хранения
Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С; не замораживать.
Срок годности
36 мес.