Упаковка
Спрей для наружного применения
Фармакологическое действие
Кетопрофен — НПВС, производное пропионовой кислоты, оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие.
Кетопрофен подавляет активность ЦОГ, что способствует снижению выработки в тканях ПГ, таких как ПГF2α и ПГE2. Кетопрофен ингибирует лейкоцитарную миграцию, стабилизирует лизосомальные мембраны, снижает выделение цитокинов.
Показания к применению
- травматические повреждения (ушиб, растяжение) мышц, связок, суставов, в т.ч. спортивные;
- состояние тканей после оперативного вмешательства с признаками отека и воспаления;
- воспаление мягких тканей опорно-двигательного аппарата и позвоночника (в т.ч. периартрит, тендинит, бурсит);
- воспаление вследствие дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, остеоартроз, остеохондроз);
- воспаление вен, лимфатических сосудов и узлов (тромбофлебит поверхностных вен, лимфангит).
Форма выпуска
спрей для наружного применения дозированный 10%; флакон (флакончик) темного стекла с распылителем 15 мл, пачка картонная 1;
спрей для наружного применения дозированный 10%; флакон (флакончик) темного стекла с распылителем 30 мл, пачка картонная 1;
Состав
Спрей для наружного применения дозированный 10% 1 г
кетопрофен 100 мг*
вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 100 мг; изопропанол — 80 мг; NAT 8539 — 100 мг (лецитин соевый 76% — 75 мг, этанол безводный 96% — 25 мг); натрия дигидрофосфат дигидрат — 2,5 мг; натрия гидрофосфат — 5,7 мг; натрия гидроксид — 15,5 мг; масло мяты перечной — 1,5 мг; вода очищенная — 594,8 мл
*При одном нажатии на помпу выделяется 0,2 г 10% препарата, что соответствует 20 мг кетопрофена.
во флаконах коричневого стекла III типа, закрытых завинчивающимся наконечником с механическим насосом для распыления, по 15 мл (12,5 г — 62,5 дозы) или 30 мл (25 г — 125 доз); в пачке картонной 1 флакон.
Фармакодинамика
Кетопрофен — НПВС, производное пропионовой кислоты, оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие.
Кетопрофен подавляет активность ЦОГ, что способствует снижению выработки в тканях ПГ, таких как ПГF2α и ПГE2. Кетопрофен ингибирует лейкоцитарную миграцию, стабилизирует лизосомальные мембраны, снижает выделение цитокинов.
Фармакокинетика
После нанесения препарата на кожу, он медленно поглощается ею. Накопление в мягких тканях умеренно. Уровень содержания кетопрофена в плазме после 16–25-кратного его нанесения составляет менее 132 нг/мл ± 71 нг/мл.
Биодоступность препарата — 99%.
Результаты фармакокинетических исследований показали, что концентрация кетопрофена в плазме не достигает уровня, необходимого для развития системных побочных реакций.
Соответствующие токсикологические тесты лекарственной формы спрей для наружного применения препарата Кетоспрей и весь спектр методов оценки кетопрофена не выявили каких-либо токсических проявлений при предлагаемом способе использования препарата. Очевидно, что данная лекарственная форма для местного применения не обладает какими-либо токсическими эффектами, а системная концентрация препарата при соответствующем применении не достигает токсического уровня. Дополнительно в специальном исследовании была подтверждена хорошая местная переносимость данной лекарственной формы препарата.
Выведение: кетопрофен экскретируется почками в виде глюкуронида.
Использование во время беременности
Применение препарата во время беременности и грудного вскармливания нежелательно.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к активному ингредиенту препарата кетопрофену или наполнителям, входящим в состав препарата, ацетилсалициловой кислоте, или другим НПВС;
- кожная аллергическая реакция на кетопрофен, тиапротефеновую кислоту, гипохолестеринемические препараты (фенофибраты), кремы «от солнца», духи;
- повреждения кожи — дерматозы, экземы, язвы, инфицированные ссадины и раны кожного покрова;
- детский возраст до 15 лет.
Побочные действия
Неблагоприятные действия препарата связаны с нарушением режима дозирования:
Со стороны кожи: эритема, зуд, локальная гипертермия.
Аллергические реакции: со стороны кожи — фоточувствительность;
дыхательной системы — возможен астматический приступ, особенно у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС. В очень редких случаях возможна более серьезная реакция на препарат — анафилактический шок.
При нарушении кожного покрова, длительности применения препарата и его дозировки возможны реакции со стороны ЖКТ и почек.
Частота случаев нежелательных побочных эффектов распределяется следующим образом:
- нечасто (1/100–1/1000) со стороны кожи — эритема, зуд, экзема;
- редко (1/1000–1/10000) со стороны кожи — фоточувствительность, пузырчатая экзема, крапивница;
- очень редко (
Описан случай хронической почечной недостаточности и несколько случаев анафилактических реакций на препарат.
Способ применения и дозировка
Наружно. Взрослым — при отсутствии иных врачебных рекомендаций — от 3 до 6 накожных распылений 2–3 раза в день, широко нанося спрей на поврежденную поверхность и вокруг нее, мягко массируя кожу до полного впитывания препарата.
В течение суток допустимо не >18 распылений, т.е. не >360 мг кетопрофена.
Не следует превышать указанную дозу.
(Рекомендуемая длительность применения препарата — не более 7 дней).
Пожилым — нет никаких специальных рекомендаций по применению и дозировке.
Детям старше 15 лет — режим дозирования такой же, как и для взрослых.
При одном нажатии на помпу выделяется 0,2 г ± 10% препарата, что соответствует 20 мг кетопрофена.
Передозировка
Передозировка маловероятна при соблюдении рекомендуемого режима дозирования.
В случае местной передозировки препарат смывается водой.
Взаимодействие с другими препаратами
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами маловероятно, поскольку концентрация кетопрофена в сыворотке после наружного применения достаточно низкая. Взаимодействие наблюдается в случае применения высоких доз метотрексата с НПВС, включая кетопрофен, при оральном применении НПВС.
Особые указания при приеме
Во время нанесения препарата и в последующие 2 нед рекомендуется прикрывать одеждой обрабатываемые участки кожи во избежание попадания на них прямых солнечных лучей и УФ излучения солярия.
После нанесения препарата необходимо тщательно вымыть руки. В случае появления какой-либо реакции со стороны кожи, обработка данного участка должна быть немедленно прекращена.
Спрей не должен попадать на слизистые оболочки (рот, гениталии, анальная зона), а также в глаза и в уши.
Длительное использование препарата снижает синтез ПГ.
Кетоспрей не влияет на способность пациента заниматься потенциально опасными видами деятельности.
Условия хранения
Список Б.: При температуре не выше 25 °C.
Срок годности
36 мес.