Упаковка
Крем для наружного применения
Фармакологическое действие
НПВС, производное пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. За счет ингибирования ЦОГ-1 и ЦОГ-2 и, частично, липооксигеназы, кетопрофен подавляет синтез простагландинов и брадикинина, стабилизирует лизосомальные мембраны.
Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.
Показания к применению
— симптоматическая терапия воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, серонегативные артриты /анкилозирующий спондилит, псориатический артрит, реактивный артрит/), остеоартроз, подагра, псевдоподагра);
— болевой синдром (в т.ч. головная боль, миалгия, невралгия, радикулит, посттравматические и послеоперационные боли, болевой синдром при онкологических заболеваниях, альгодисменорея).
Форма выпуска
крем для наружного применения 5%; туба 30 г, пачка картонная 1;
крем для наружного применения 5%; туба 50 г, пачка картонная 1;
Состав
Гель для наружного применения 2,5% 1 г
активное вещество:
кетопрофен 25 мг
вспомогательные вещества: карбомер; троламин (триэтаноламин); этанол 96%; лаванды масло (масло лавандовое эфирное); вода
в тубах алюминиевых по 50 г; в пачке картонной 1 туба.
Крем для наружного применения 5% 1 г
активное вещество:
кетопрофен 50 мг
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат; пропилпарагидроксибензоат; пропиленгликоль; изопропилмиристат; вазелин (белый); эльфакос ST9; пропиленгликоля глицерил олеат; магния сульфат; вода
в тубах 30 или 50 г; в пачке картонной 1 туба.
Фармакодинамика
НПВС, производное пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. За счет ингибирования ЦОГ-1 и ЦОГ-2 и, частично, липооксигеназы, кетопрофен подавляет синтез простагландинов и брадикинина, стабилизирует лизосомальные мембраны.
Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.
Фармакокинетика
Всасывание
При приеме внутрь кетопрофен легко абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность - 90%. При приеме препарата в дозе 100 мг Cmax в плазме крови достигается через 1 ч 22 мин и составляет 10.4 мкг/мл. Прием пищи не влияет на биодоступность кетопрофена.
Cmax при парентеральном введении составляет 15-30 мин.
Распределение
Vd составляет 0.1-0.2 л/кг. Связывание с белками плазмы крови составляет 99%. Кетопрофен хорошо проникает в синовиальную жидкость.
Метаболизм
Подвергается интенсивному метаболизму в печени при посредстве микросомальных ферментов, конъюгирует с глюкуроновой кислотой.
Выведение
T1/2 кетопрофена - 1.6-1.9 ч. Кетопрофен, в основном, метаболизируется в печени. Около 80% кетопрофена выводится с мочой, преимущественно в виде конъюгата с глюкуроновой кислотой (90%). Около 10% выводится в неизмененном виде через кишечник.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У больных с почечной недостаточностью кетопрофен выводится более медленно, T1/2 увеличивается на 1 ч.
У больных с печеночной недостаточностью кетопрофен может накапливаться в тканях.
У больных пожилого возраста метаболизм и выведение кетопрофена происходят медленнее, но это имеет клиническое значение только для пациентов со сниженной функцией почек.
Использование во время беременности
Применение Кетонала в III триместре беременности противопоказано. Применение Кетонала в I и II триместрах беременности возможно только в том случае, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода.
При необходимости применения Кетонала в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Использование при нарушени функции почек
Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.
Противопоказания к применению
Общие для крема и геля Кетонал®
- гиперчувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а также салицилатам или другим НПВС;
- указание в анамнезе на приступы бронхиальной астмы после применения НПВС и салицилатов;
- беременность (III триместр);
- детский возраст (до 12 лет);
- нарушение целостности кожных покровов (экзема, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана).
Для крема Кетонал® дополнительно
С осторожностью:
- нарушение функции печени и/или почек;
- эрозивно-язвенные поражения ЖКТ;
- заболевания крови;
- бронхиальная астма;
- хроническая сердечная недостаточность.
При наличии вышеперечисленных состояний перед применением крема Кетонал® следует проконсультироваться с врачом.
Побочные действия
Общие для крема и геля Кетонал®
Часто встречаются местные симптомы раздражения кожи (3% пациентов) в виде эритемы, зуда и транзиторного дерматита легкой степени тяжести. Описан один случай тяжелого контактного дерматита на фоне плохой гигиены и инсоляции, а также один случай тяжелого генерализованного фотодерматита. Фотосенсибилизация.
Дыхательная система: очень редко — астматические приступы как вариант аллергической реакции.
Для геля Кетонал® дополнительно
Мочевыделительная система: описан один случай ухудшения функции почек у пациента с хронической почечной недостаточностью после применения препарата Кетонал® гель. В единичных случаях встречается интерстициальный нефрит.
Способ применения и дозировка
Наружно.
Гель. Небольшое количество геля (3–5 см) наносят тонким слоем на кожу воспаленного или болезненного участка тела 1–2 раза в сутки и осторожно втирают.
Дозировка должна быть подобрана в соответствии с площадью пораженного участка: 5 см Кетонал® геля соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см — 200 мг кетопрофена.
При необходимости Кетонал® гель можно сочетать с другими лекарственными формами Кетонала®.
Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сут.
Окклюзионная повязка не рекомендуется.
Не использовать без консультации врача более 14 дней.
Крем. Небольшое количество крема (примерно 3–5 см) легкими втирающими движениями наносят тонким слоем на кожу воспаленного или болезненного участка тела 2–3 раза в день. Продолжительность курса лечения без консультации врача не должна превышать 14 дней.
Передозировка
Симптомы: раздражение, эритема и зуд.
Лечение: в случае передозировки кожу необходимо тщательно промыть под проточной водой, прекратить применение геля и крема Кетонал® и обратиться к лечащему врачу.
Взаимодействие с другими препаратами
Общие для крема и геля Кетонал®
Не рекомендуется одновременное применение других топических форм (мази, гели), содержащих кетопрофен или другие НПВС.
Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты уменьшает степень связывания кетопрофена с белками плазмы.
Кетопрофен, как и другие НПВС, может снижать выведение метотрексата и способствовать увеличению его токсичности.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и влияние на их выведение не являются значимыми.
Для геля Кетонал® дополнительно
Поскольку концентрация препарата в плазме крайне низкая, проявления симптомов взаимодействия с другими препаратами (аналогичные симптомам при системном применении) возможны только при частом и длительном применении.
Пациентам, принимающим кумаринсодержащие противосвертывающие препараты, рекомендуется проводить лечение под наблюдением врача.
Особые указания при приеме
Кетонал® гель не должен наноситься на поврежденную кожу (экзема, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана).
Кетонал® гель и крем могут применяться в комбинации с другими лекарственными формами Кетонала® (капсулами, таблетками, свечами). Суммарная суточная доза, независимо от лекарственной формы, не должна превышать 200 мг.
Необходимо избегать попадания геля и крема Кетонал® на слизистые оболочки, в глаза и на кожу вокруг глаз.
При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Если больной забыл нанести крем, следует нанести его в то время, когда должна быть нанесена следующая доза, но не удваивать ее.
При появлении раздражения кожи следует временно прекратить терапию. При выраженном раздражении продолжать терапию не рекомендуется.
Во время терапии и в течение 2 нед после ее прекращения следует избегать прямого солнечного света и УФ облучения.
Влияние на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами.Данных о влиянии препарата Кетонал® гель и крем на психофизическую активность нет.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Срок годности
60 мес.