Упаковка
Таблетки пероральные
Фармакологическое действие
Эстрадиол — эстроген, входящий в состав препарата Фемостон®, идентичен эндогенному эстрадиолу человека. Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное лечение психоэмоциональных и вегетативных климактерических симптомов: «приливы», повышенное потоотделение, нарушения сна, повышенная нервная возбудимость, головокружение, головная боль, инволюции кожи и слизистых оболочек, особенно слизистых оболочек мочеполовой системы (сухость и раздражение слизистой оболочки влагалища, болезненность при половом сношении). Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) препаратом Фемостон® предупреждает потерю костной массы в постменопаузном периоде, вызванную дефицитом эстрогенов. Прием препарата Фемостон® ведет к изменению липидного профиля в сторону снижения уровня общего холестерина и ЛПНП и повышения ЛПВП.
Дидрогестерон представляет собой прогестаген, эффективный при приеме внутрь, который полностью обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, снижая тем самым риск развития гиперплазии эндометрия и/или канцерогенеза, повышающийся на фоне эстрогенов. Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической или глюкокортикостероидной активностью.
Сочетание 1 мг эстрадиола с дидрогестероном представляет собой современный низкодозированный режим ЗГТ.
Показания к применению
- ЗГТ при расстройствах, обусловленных естественной или наступившей вследствие хирургического вмешательства менопаузой;
- профилактика постменопаузного остеопороза.
Форма выпуска
таблетки, покрытые оболочкой 2 мг и 2 мг + 10 мг; блистер 28, пачка картонная 1;
таблетки, покрытые оболочкой 1 мг и 1 мг + 10 мг; блистер 28, пачка картонная 1;
таблетки, покрытые оболочкой 2 мг и 2 мг + 10 мг; блистер 28, пачка картонная 3;
таблетки, покрытые оболочкой 2 мг и 2 мг + 10 мг; блистер 28, пачка картонная 10;
таблетки, покрытые оболочкой 1 мг и 1 мг + 10 мг; блистер 28, пачка картонная 3;
таблетки, покрытые оболочкой 1 мг и 1 мг + 10 мг; блистер 28, пачка картонная 10;
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1/10 мг; блистер 28, пачка картонная 1;
Состав
Таблетки, покрытые оболочкой 1 компл.
1 таблетка белого цвета
эстрадиол 1 мг
прогестинов 10 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; гипромеллоза; крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат; Opadry OY-1-7000 белый (только для белых таблеток); Opadry ОУ-8243 серый (только для серых таблеток)
в блистере 28 шт. (14 белых и 14 серых); в пачке картонной 1, 3 или 10 блистеров.
Таблетки, покрытые оболочкой 1 компл.
1 таблетка розового цвета
эстрадиол 2 мг
1 таблетка светло-желтого цвета
эстрадиол 2 мг
дидрогестерон 10 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; гипромеллоза; крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат; Opadry ОУ-6957 розовый (только для розовых таблеток), Opadry OY-02B22764 желтый (только для светло-желтых таблеток)
в блистере 28 шт. (14 розовых и 14 светло-желтых); в пачке картонной 1, 3 или 10 блистеров.
Фармакодинамика
Эстрадиол - эстроген, входящий в состав препарата Фемостон®, идентичен эндогенному эстрадиола человека. Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное лечение психоэмоциональных и вегетативных климактерических симптомов: «приливы», повышенное потоотделение, нарушения сна, повышенная нервная возбудимость, головокружение, головная боль, инволюции кожи и слизистых оболочек, особенно слизистых оболочек мочеполовой системы (сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половых сношениях). Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) препаратом Фемостон® предупреждающих потерю костной массы в постменопаузном периоде, вызванную дефицитом эстрогенов. Прием препарата Фемостон® ведет к изменению липидного профиля в сторону снижения уровня общего холестерина и ЛПНП и повышения ЛПВП.
Прогестинов является прогестаген, эффективный при приеме внутрь, который полностью обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, снижая тем самым риск развития гиперплазии эндометрия и / или канцерогенеза, повышается на фоне эстрогенов. Прогестинов не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболитичною или глюкокортикостеройдною активностью.
Сочетание 1 мг эстрадиола с прогестероном является современный низькодозований режим ЗГТ.
Фармакокинетика
После приема внутрь микронизирований эстрадиол легко всасывается. Метаболизируется в печени до эстрона и эстрона сульфата, который также подвергается печеночной биотрансформации. Глюкурониды эстрона и эстрадиола выводятся преимущественно с мочой.
Дидрогестерон после приема внутрь быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.
Метаболизируется полностью. Основной метаболит - 20-дигидродидрогестерон, присутствующий в моче преимущественно в виде конъюгата глюкуроновой кислоты. Полное выведение дидрогестерона происходит через 72 часа.
Использование во время беременности
Протипоказано при вагітності і в період грудного вигодовування.
Противопоказания к применению
- установлена и предполагаемая беременность;
- период грудного вскармливания;
- диагностированный или подозреваемый рак молочной железы, рак молочной железы в анамнезе;
- диагностированные или подозреваемые естрогензалежни злокачественные новообразования;
- вагинальные кровотечения неясной этиологии;
- предшествующая идиопатическая или подтвержденная тромбоэмболия вен (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочных сосудов);
- активная или недавно перенесенная артериальная тромбоэмболия;
- острые заболевания печени, а также заболевания печени в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени);
- нелеченная гиперплазия эндометрия;
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- порфирия.
С осторожностью - пациентки, получающие ЗГТ и имеющие следующие состояния (в настоящее время или в прошлом), должны находиться под пристальным наблюдением врача:
- лейомиома матки, эндометриоз;
- тромбозы и их факторы риска в анамнезе;
- факторы риска эстрогензависимых опухолей (например рак молочной железы у матери пациентки);
- артериальная гипертензия;
- доброкачественная опухоль печени;
- сахарный диабет;
- холелитиаз;
- эпилепсия;
- мигрень или интенсивная головная боль;
- гиперплазия эндометрия в анамнезе;
- системная красная волчанка;
- бронхиальная астма;
- почечная недостаточность;
- отосклероз.
После согласования с врачом прием препарата должен быть прекращен в таких случаях, как:
- появление желтухи или ухудшение функции печени;
- сильный подъем АД;
- впервые обнаружен мигренеподибний нападение;
- беременность;
- манифестация какого-либо противопоказания.
Побочные действия
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко (
Со стороны нервной системы: головная боль, мигрень (1-10%); иногда (0,1-1%) - головокружение, нервозность, депрессия, изменение либидо; очень редко - хорея.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - венозная тромбоэмболия; очень редко - инфаркт миокарда.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, боли в животе, метеоризм; очень редко - рвота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: иногда - холецистит; редко (в 0,01-0,1%) - нарушение функции печени, иногда сопровождающееся астенией, недомоганием, желтухой или болью в животе.
Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки: иногда - аллергические реакции, сыпь, крапивница, зуд, периферический отек; очень редко - хлоазма, мелазма, полиморфная эритема, узелковая эритема, геморрагическая пурпура, ангионевротический отек.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: болезненность молочных желез, прорывные кровотечения, боли в области таза; иногда - изменения эрозии шейки матки, изменение секреции, дисменорея; редко - увеличение молочных желез, предменструальноподибни синдромы.
Прочие: изменения массы тела; иногда - вагинальный кандидоз, карцинома молочной железы, увеличение лейомиомы в размере; редко - непереносимость контактных линз, увеличение кривизны роговицы; очень редко - обострение порфирии (
Взаимодействие
ЛС, являющиеся индукторами ферментов печени (барбитураты, фенитоин, рифампицин, рифабутин, карбамазепин), могут ослаблять эстрогенное действие препарата Фемостон®. Ритонавир и нелфинавир, хотя и известны как ингибиторы микросомального метаболизма, могут играть роль индукторов при одновременном приеме со стероидными гормонами. Препараты на основе трав, содержащие зверобой, могут стимулировать обмен эстрогенов и прогестагенив.
Взаимодействия дидрогестерона с другими ЛС неизвестны.
Пациенту следует информировать врача о лекарственных препаратах, которые она принимает в настоящее время или принимала до назначения препарата Фемостон®.
Способ применения и дозировка
Внутрь, желательно в одно и то же время суток, независимо от приема пищи - по 1 табл. в день без перерыва. Фемостон® 1/10 принимают по следующей схеме: в первые 14 дней 28-дневного цикла принимают ежедневно по 1 белой таблетке (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой «1»), содержащей 1 мг эстрадиола, в оставшиеся 14 дней - ежедневно по 1 серой таблетке (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой «2»), содержащей 1 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерону.
Фемостон® 2/10 принимают по следующей схеме: в первые 14 дней 28-дневного цикла принимают ежедневно по 1 табл. розового цвета (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой «1»), содержащей 2 мг эстрадиола, а в оставшиеся 14 дней - ежедневно по 1 светло-желтой таблетке (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой «2»), содержащей 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерону.
Пациентам, у которых менструации не прекратились, рекомендуется начинать лечение в первый день менструального цикла (1-й день начала менструации). Пациенткам с нерегулярным менструальным циклом целесообразно начинать лечение после 10-14 дней монотерапии при помощи прогестагена.
Пациентки, у которых последняя менструация наблюдалась более 1 года назад, могут начинать лечение в любое время.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, сонливость, головокружение.
Лечение: симптоматическое.
Взаимодействие с другими препаратами
ЛС, являющиеся индукторами ферментов печени (барбитураты, фенитоин, рифампицин, рифабутин, карбамазепин), могут ослаблять эстрогенное действие препарата Фемостон®. Ритонавир и нелфинавир, хотя и известны как ингибиторы микросомального метаболизма, могут играть роль индукторов при одновременном приеме со стероидными гормонами. Препараты на основе трав, содержащие зверобой, могут стимулировать обмен эстрогенов и прогестагенив.
Взаимодействия дидрогестерона с другими ЛС неизвестны.
Пациентке следует информировать врача о лекарственных препаратах, которые она принимает в настоящее время или принимала до назначения препарата Фемостон®.
Особые указания при приеме
Перед назначением или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез и провести общее и гинекологическое обследование с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. Во время лечения препаратом рекомендуется периодически обследовать женщин (частоту и характер исследований определяют индивидуально). Кроме того, целесообразно проводить исследование молочных желез и / или маммографию в соответствии с принятыми нормами с учетом клинических показаний. Использование эстрогенов может повлиять на результаты следующих лабораторных тестов: определение толерантности к глюкозе, исследование функций щитовидной железы и печени.
Общепризнанными факторами риска тромбозов и тромбоэмболий на фоне приема ЗГТ єтромбоемболични осложнения в анамнезе, тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг / м2) и системная красная волчанка. Что касается роли варикозного расширения вен в развитии тромбоэмболий общепринятого мнения нет.
Риск развития тромбоза глубоких вен нижних конечностей может временно увеличиваться при длительной иммобилизации, обширных травмах или хирургических вмешательствах. В тех случаях, когда длительная иммобилизация необходима после хирургических вмешательств, следует рассмотреть возможность временного прекращения ЗГТ за 4-6 недель до операции.
При решении вопроса о ЗГТ у пациентов с рецидивирующим тромбозом глубоких вен или тромбоэмболией, получающих лечение антикоагулянтами, необходимо тщательно оценить пользу и риск ЗГТ.
Если тромбозы развиваются после начала ЗГТ, применение препарата следует прекратить. Пациентку следует проинформировать о необходимости обращения к врачу в случае появления следующих симптомов: болезненная отечность нижних конечностей, внезапная потеря сознания, диспноє, нарушения зрения.
Имеются данные, демонстрирующие незначительное увеличение частоты выявления развития рака молочной железы у женщин, которые длительное время (более 10 лет) получавших ЗГТ. Вероятность диагностирования рака молочной железы увеличивается вместе с длительностью лечения и возвращается к норме через 5 лет после прекращения ЗГТ.
Пациентки, получавшие ранее ЗГТ с применением только эстрогенных препаратов, должны быть особо тщательно обследованы перед началом лечения с целью выявления возможной гиперстимуляции эндометрия. Прорывные маточные кровотечения и не резко выраженные менструальноподобные кровотечения могут отмечаться в первые месяцы лечения препаратом. Если, несмотря на корректировку дозы, подобные кровотечения не прекращаются, препарат должен быть отменен до установления причины кровотечения.
Если кровотечение рецидивирует после периода аменореи или продолжается после отмены лечения, следует установить его этиологию. Это может потребовать биопсии эндометрия.
Препарат Фемостон® не является противозачаточным средством. Пациентки в перименопаузе рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства.
Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами не оказывает.
Условия хранения
Список Б.: При температурі не вище 30 ° C.
Срок годности
36 мес.